Online-Petition gegen neues EU-Tierarzneimittelrecht

[Juria]

Ich habe wirklich ein kleines Problem mit der Begriffsbestimmung, denn darunter fallen natürlich auch Kräuter aller Art?!

Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
(1) „Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine
der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen:
(a) Sie werden zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten angeboten;
(b) sie sind dazu bestimmt, im oder am tierischen Körper angewendet oder einem
Tier verabreicht zu werden, um entweder die physiologischen Funktionen
durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung
wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, oder eine medizinische
Diagnose zu erstellen;
(c) sie sind zur Erleichterung des Sterbens von Tieren bestimmt;
(2) „Stoffe“ alle Substanzen folgenden Ursprungs:
(a) menschlichen Ursprungs;
(b) tierischen Ursprungs;
(c) pflanzlichen Ursprungs;
(d) chemischen Ursprungs;
(3) „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die Impfstoffe, Toxine, Seren
oder allergene Stoffe enthalten und Tieren verabreicht werden sollen, um eine aktive
oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu
diagnostizieren;
(4) „biologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, bei denen ein Wirkstoff ein
biologischer Stoff ist;
(5) „biologische Stoffe“ Stoffe, die von einer biologischen Quelle produziert oder aus ihr
extrahiert werden und bei denen für die Bestimmung ihrer Merkmale und Qualität

21 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012,
S. 1).
DE 26 DE
eine Kombination physikalisch-chemisch-biologischer Tests sowie Kenntnisse des
Produktionsprozesses und seiner Kontrolle erforderlich sind;
(6) „generische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die die gleiche qualitative und
quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform
wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem
Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde;
(7) „homöopathische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die nach einem im
Europäischen Arzneibuch oder, falls dort nicht enthalten, nach einem in den derzeit
offiziell gebräuchlichen Arzneibüchern der Mitgliedstaaten beschriebenen
homöopathischen Zubereitungsverfahren aus homöopathischen Ursubstanzen
hergestellt worden sind;
(8) „Antibiotikaresistenz“ die Fähigkeit eines Mikroorganismus, in einer Konzentration
eines Antibiotikums zu überleben oder zu wachsen, die üblicherweise ausreicht,
Mikroorganismen derselben Art zu hemmen oder abzutöten;
(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die
Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen
Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis
im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das
Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen;
(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung
nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines
Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen
Zulassung zu untersuchen;
(11) „Nutzen-Risiko-Bilanz“ eine Bewertung der positiven Wirkung des Tierarzneimittels
im Verhältnis zu folgenden Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung des
Produkts:
(a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Tierarzneimittels für die Gesundheit von Mensch oder Tier,
(b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt,
(c) jedes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz;
(12) „gebräuchlicher Name“ den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen
internationalen Freinamen für ein Tierarzneimittel oder in Ermangelung dessen den
gemeinhin verwendeten Namen;
(13) „Stärke“ den Anteil an Wirkstoffen in einem Tierarzneimittel, ausgedrückt als
Menge pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit je nach Darreichungsform;
(14) „zuständige Behörde“ eine Behörde, die von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 136
benannt wurde;
(15) „Kennzeichnung“ auf der Primärverpackung oder der äußeren Umhüllung
angebrachte Angaben;
(16) „äußere Umhüllung“ die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist;
(17) „Primärverpackung“ das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, die
unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt;
(18) „Packungsbeilage“ den Beipackzettel zum Tierarzneimittel, der Informationen
enthält, die eine sichere und wirksame Verwendung gewährleisten;
DE 27 DE
(19) „Zugangsbescheinigung“ ein vom Dateneigner oder seinem Vertreter unterzeichnetes
Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten von den
zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser
Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei verwendet werden dürfen;
(20) „beschränkter Markt“ einen Markt für einen der nachstehenden Produkttypen:
(a) Tierarzneimittel für die Behandlung oder Prävention von Krankheiten, die
selten oder geografisch begrenzt auftreten;
(b) Tierarzneimittel für andere Tierarten als Rinder, Schafe, Schweine, Hühner,
Hunde und Katzen;
(21) „Pharmakovigilanz“ den Prozess der Überwachung und Untersuchung
unerwünschter Ereignisse;
(22) „Pharmakovigilanz-Stammdokumentation“ eine detaillierte Beschreibung des
Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere
zugelassene Tierarzneimittel anwendet;
(23) „Kontrolle“ jede Tätigkeit einer zuständigen Behörde, einschließlich Inspektionen,
zur Überprüfung der Einhaltung dieser Verordnung;
(24) „tierärztliche Verschreibung“ jede Verschreibung von Tierarzneimitteln durch eine
Person, die dazu nach dem geltenden nationalen Recht qualifiziert ist;
(25) „Wartezeit“ die Zeit, die zwischen der letzten Verabreichung des Tierarzneimittels
an ein Tier und der Erzeugung von Lebensmitteln von diesem Tier mindestens
einzuhalten und unter normalen Anwendungsbedingungen erforderlich ist, um
sicherzustellen, dass solche Lebensmittel keine Rückstände in einer Konzentration
enthalten, die für die menschliche Gesundheit schädlich ist;
(26) „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines
Tierarzneimittels zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem
Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit;
(27) „Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Tierarzneimittels auf dem
Unionsmarkt.

[Feuerhuf]

Wir haben es hier mit 2 Ebenen zu tun. 1. die Definition eines Arzneimittels und die geprüfte Wirkung. Ein Arzneimittel ist immer standardisiert und besitzt eine Zulassungsnr. Es wirkt immer gleich. 2. Mit dem Begriff Arzeimittel und dem Weg der Abgabe. D.h. es gibt Verschreibungspflichtige Arzneimittel und verordnungsfähige, jedoch frei verkäufliche Arzneimittel. Verschreibungsfplichtige Arzneimittel setzen in der Humanmedizin eine Verordnung sprich Rezept eines Arztes voraus und eine Apotheke die im Rahmen ihres Dispensierrechts diese Arzenimittel herausgeben darf. Im veterinärmedizinischen Umfeld hat der TA auch eine Verordnungspflicht jedoch auch gleichzeitig ein Dispensierrecht wie die Apotheken die Arzneimittel herauszugeben. Diese Arzneimitttel tragen die Bezeicnung ad. us. vet. D.h. die Pharmaindustrie hat sich hier einen hochpreisigen Markt mit Hilfe der Veterinäre gesichert.
Jetzt zurück zu Artikel 4 Abs. und b.
Die Herstellung der Kräuter oder Kräutertinkturen etc. fallen bestenfalls unter die Herstellungsvorschriften der Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica) einr Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten (PH). D.h. die daraus resultierenden Produkte sind bestenfalls Medizinprodukte, die streng genommen auch unter das Arzneimittelgesetz fallen, jedoch auf keinen Fall verordnungspflichtig sind und damit freiverkäuflich und durch jeden, zumindest in der vetrinär heilpraktischen Anwendung, d.h die Ausübung der Heilkunst ohne Bestallung ohne Einschränkung verwendbar.

[Kathy71]

Der zitierte Artikel ist übrigens die BEGRIFFSBESTIMMUNG, d.h. hier wird nur beschrieben, was mit den in " " gesetzten Begriffen gemeint ist. Da wird noch gar nix eingeschränkt oder sonstwie reglementiert. So etwas ist in jeder Norm üblich, erstmal wird festgelegt, worüber man überhaupt redet...dann kommen die einzelnen Bestimmungen dazu.

Die Regeln, die in Kapitel V zu den Homöopathika zu finden sind, sind sehr harmlos...und ziemlich einfach von jedem Hersteller zu leisten (wenn nicht ohnehin schon geschehen).

...und ich glaube schon, dass fast alle hier wollen, dass Kräutermischungen nicht gepanscht oder gestreckt werden dürfen...zumindest diejenigen, die die ADMR einhalten wollen sind dankbar dafür, wenn Hersteller gezwungen werden, alle ihre Inhaltsstoffe zu deklarieren. Eng könnte es ggfs. nur für Dr. Weihrauch und Co. werden, die ihre Mischungen nicht deklarieren wollen.

Die Arnica D6 von der DHU, die hier bei mir rumstehen haben, haben eine Reg.Nr., sind also zugelassen, und haben ohnehin schon den Hinweis "apothekenpflichtig"....da wird sich nix ändern, die wird's weiterhin in der Apotheke zu kaufen geben.
Und die Kräuter in meiner Küche sind auch weiterhin im Edeka frei verkäuflich. Ich kann mir nicht vorstellen, dass pernaturam dann keine Kräuter mehr verkaufen darf.

Was endlich mal eingeschränkt gehört, ist die unlautere Werbung mit nicht nachweisbaren Wirkungen und die uferlose Medikamentierung unseres Schlachtviehs (Stichwort prophylaktische Antibiotikagabe). Das ist u.a. auch das Ziel dieser EU-Verordnung.

Mich würde mal interessieren, wer bzw. was hinter dieser Petitions-Kampagne steckt.

[TinaH]

Ich habe das so verstanden, daß homöopathische Mittel verschreibungspflichtig werden sollen

Eine userin eines anderen Forums hat per Mail mal nachgefragt, hier die Antwort:

Das kam dann als Antwort auf eine Nachfrage...


"..
ganz herzlich möchte ich mich für Ihre Anfrage vom 13. Februar bzgl. des EU-Tierarzneimittelpakets und der darin enthaltenen Gesetzesentwürfe für homöopathische Tierarzneimittel bedanken.

Die CDU/CSU-Gruppe im Europäischen Parlament ist absolut überzeugt von der Notwendigkeit, europaweit den Einsatz von antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin zu vermindern. Der Kampf gegen Antibiotikaresistenzen ist prioritär und wird auch auf höchster politischer Ebene vorangetrieben; nicht nur in Europa sondern weltweit (vgl. G7/G20-Gipfel). Das Europäische Parlament ist hierbei eine treibende Kraft. Auch wir sind der Meinung, dass Tierarzneimittel auf keinen Fall gute Haltungsbedingungen und Management ersetzen dürfen. Es würde aber auch gegen jegliche Form des Tierschutzes verstoßen, wenn kranke Tiere keine entsprechende Therapie bekämen. Wir möchten aus diesem Grund ausdrücklich betonen, dass wirksame Arzneimittel wichtig sind und dass daher Innovation und Forschung auch politisch unterstützt werden müssen - gerade im Veterinärbereich, wo finanzielle Anreize nicht immer gegeben sind.

Durch ein ganzes Maßnahmenbündel soll die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zurückgedrängt werden. Der Kommissionsvorschlag zum Tierarzneimittelpaket beinhaltet bereits viele Aspekte und Maßnahmen, die wir als wichtig im Zusammenhang mit der Bekämpfung von Antibiotikaresistenz in der Tiermedizin erachten - daher unterstützen wir die Vorschläge der Europäischen Kommission. Teilweise müssen wir sie aber noch präzisieren bzw. im Bereich der Homöopathika erweitern, um die gewünschten Ziele zu erreichen.

Gerade die besonderen Therapierichtungen (Einsatz von homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Tierarzneimitteln) können eine gute und ergänzende Rolle spielen. Aus diesem Grund habe ich, teilweise gemeinsam mit weiteren deutschen Abgeordnetenkollegen, eine Vielzahl von Änderungsanträgen eingebracht, mit denen der Einsatz dieser besonderen Tierarzneimittel erleichtert und damit verbessert werden soll.


Beispielhaft möchte ich Ihnen einige meiner Anträge nennen:

Antrag 229: Erweiterung der vorgesehenen Definitionen um die Begriffsbestimmung pflanzlicher Arzneimittel

(7a) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder einen
oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten;


Antrag 232: Erweiterung der vorgesehenen Definitionen um die Begriffsbestimmung anthroposophischer Arzneimittel

(7b) Anthroposophische Arzneimittel sind Arzneimittel, die nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurden, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen
Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind und die bestimmt sind, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden;


Antrag 399: Erweiterung der rezeptfreien Arzneimittel um gewisse Homöopathika

3a. ...Tierarzneimittel sind als verschreibungsfrei einzustufen, wenn:
(a) sie als homöopathisches Einzelmittel registriert sind und für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind, eine Dilution von D4 (1:10.000) nicht unterschreiten und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt wurden.
(b) Wenn sie als homöopathisches Komplexmittel registriert sind, Einzelkomponenten nicht unter einer Dilution D4 enthalten, für den Verkehr innerhalb der Apotheke freigegeben sind und nicht auf alkoholischer Basis hergestellt worden sind.


Antrag 664 und 671 zielen auf eine erleichterte Zulassung (Registrierung) ab

1. Abweichend von Artikel 5 werden homöopathische Tierarzneimittel, die den
Anforderungen gemäß Artikel 89 genügen und keine immunologischen homöopathischen Tierarzneimittel sind, in Übereinstimmung mit Artikel 90 registriert. Tierarzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 gemäß den nationalen Rechtsvorschriften registriert oder genehmigt wurden, bleiben von den Vorschriften dieses Artikels unberührt.

1a. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einempharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die....


Zur Erstellung meiner Änderungsanträge und der anschließenden Verhandlung war/bin ich in engem Kontakt mit Verbänden und Unternehmen aus dem Bereich sowie mit den führenden Akteuren hier im Haus.

Insgesamt wurden im Umweltausschuss fast 1000 Änderungsanträge eingereicht. Am heutigen Mittwochabend werden wir im Umweltausschuss über diese Anträge abstimmen. Im Anschluss daran werden die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten über den endgültigen Legislativtext aufgenommen. Ich kann Ihnen versichern, dass ich auch weiterhin aktiv an diesem Gesetzesvorhaben und für eine starke Berücksichtigung der besonderen Therapierichtungen arbeiten werde.


Mit freundlichen Grüßen aus Brüssel..."


Hier werden nach meiner Lesart Antibiotika mit Homöopathika gleichgesetzt und zudem die alternativen Mittel als (verschreibungspflichtige) Arznei anerkannt werden.

[Kathy71]

Ah, Achtung, es geht wohl um spezielle Homöopathische Mittel, die immunologisch (wie Antibiotika) wirksam sind.

Abs. 71: "Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Kennzeichnung bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln zu regeln, die ohne therapeutische Indikationen in Verkehr gebracht werden. Immunologische homöopathische Produkte können nicht nach dem vereinfachten Verfahren registriert werden, da immunologische Arzneimittel in hoher Verdünnung eine Reaktion auslösen können. "

Also: vereinfachtes Verfahren nach Kapitel V nur, wenn das Zeug nicht immunologisch wirkt.
Mhm...trifft auf Arnika und Ledum nicht zu...

Ich lese nirgendwo, dass die "normalen" Globuli jetzt verschreibungspflichtig werden sollen. Aber ich hab jetzt auch nicht jede Zeile gelesen.

[Juria]

Der zitierte Artikel ist übrigens die BEGRIFFSBESTIMMUNG, d.h. hier wird nur beschrieben, was mit den in " " gesetzten Begriffen gemeint ist. Da wird noch gar nix eingeschränkt oder sonstwie reglementiert. So etwas ist in jeder Norm üblich, erstmal wird festgelegt, worüber man überhaupt redet...dann kommen die einzelnen Bestimmungen dazu.

Exakt. Und daher habe ich auch ein Problem damit. Daher schrieb ich:

Ich habe wirklich ein kleines Problem mit der Begriffsbestimmung (...)

[Kathy71]

Aber wo liest Du dann raus, dass es Kräuter zukünftig nur noch auf Rezept gibt???

Ich hatte erst ein Gespräch mit einer THP darüber, wie blöd Pestizide in Kräutern sind und dass es wohl Hersteller gibt, die nicht so arg auf die Reinheit von ihren Kräutern achten und dass sie mir empfiehlt, Kräuter in Arzneibuchqualität zu nehmen...also, wo der Hersteller entsprechend zertifiziert und überwacht ist.

Ich seh jetzt immer noch nix wirklich schlimmes in dieser Verordnung. Hilf mir....wo?

[Dianne]

Hab auch nicht alles im Detail gelesen, was Kathy71 aber anspricht -Reinheit der Kräuter- ist inzwischen in der Praxis so ein ernstes Problem, dass es mir völlig schnurz wäre, wenn Pferdehalter keine Kräuter mehr kaufen könnten. Vereinfacht gesprochen.

Hintergrund: Stinknormale dt. Kräutertees sind inzwischen fast alle mit Pyrrolizidinalkaloiden (JKK) verseucht!
Hier muss irgendwas passieren, da die Hersteller ohne irgendeine Form von Reglementierung trotz dieses Wissens seit Jahren nicht reagieren.

http://www.ndr.de/ratgeber/gesundheit/J ... ut116.html
http://www.ardmediathek.de/tv/Serviceze ... Id=7582764

[Kathy71]

Insbesondere lese ich nirgends, dass man als Pferdebesitzer die Kräuter nicht mehr kaufen darf.

Das einzige, was europäisch harmonisiert werden soll, sind die Qualitätsstandards.
Und der Antibiotikagebrauch soll eingeschränkt werden...das finde ich auch gut.

Ich verstehe ehrlich nicht, warum die die THPs darüber aufregen. Erklärt es mir bitte.

[Juria]

Aber wo liest Du dann raus, dass es Kräuter zukünftig nur noch auf Rezept gibt???

Ich hatte erst ein Gespräch mit einer THP darüber, wie blöd Pestizide in Kräutern sind und dass es wohl Hersteller gibt, die nicht so arg auf die Reinheit von ihren Kräutern achten und dass sie mir empfiehlt, Kräuter in Arzneibuchqualität zu nehmen...also, wo der Hersteller entsprechend zertifiziert und überwacht ist.

Ich seh jetzt immer noch nix wirklich schlimmes in dieser Verordnung. Hilf mir....wo?

Ich habe das falsch ausgelegt.

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
(1) „Tierarzneimittel“ alle Stoffe oder Stoffzusammenstellungen, die mindestens eine
der nachstehenden Voraussetzungen erfüllen:
(a) Sie werden zur Heilung oder zur Verhütung von Tierkrankheiten angeboten;

Ich bin also davon ausgagengen, dass Kräuter so gar nicht mehr angeboten werden dürfen.